药物不良反应：关注睾酮药物的心血管事件风险

编者按：本品痉挛讯息通知政治体制是必先本品专门机构业务部门为义务香港市民病患安全和而建立的一项政治体制。《本品痉挛讯息通知》面向社会公开释出，对主导必先本品痉挛监控工作，义务广大老百姓群众病患安全和起了大力作用。

《本品痉挛讯息通知》境外讯息版本主要简述有关国家所本品专门机构业务部门释出的近期安全和，分析安全和释出的背景及关的技术文献资料，同时参考通知可食用在必先临床常用情况下，审计其在必先的效益/效用。

释出《本品痉挛讯息通知》境外讯息版本宗旨让广大老百姓群众，更是是医务工作者，全面了解和掌握的国际近期本品痉挛监控讯息，减少或避免严重影响痉挛的重复时有发生，从而为义务香港市民病患安全和筑起一道有效开放性屏障。

本期通知可食用为雌激素本品，此类本品为外源开放性的雌激素，用于补充成年肝细胞缺乏的雌激素。近期境外药政业务部门多次释出立即，提示此类产品存在肾脏效用。为使医务工作者、本品采购经营企业以及香港市民了解这类本品的有效开放性问题，减少病患效用，特通知此类可食用。

注意雌激素本品的肾脏事件效用

雌激素是维持成年生长发育和雄开放性特征的一种极其重要的雌激素。在开放性腺机能减退成年之前，雌激素高水平反常偏低，影响了较长时间的开放性发育。雌激素本品通过弥补肝细胞缺乏的开放性雌激素，有助于恢复成年较长时间的雌激素高水平，以确保成年较长时间的开放性发育、成熟。

目前，必先上市的雌激素本品以外大板雌激素片、丙二硫酸雌激素服用液、十一硫酸雌激素胶丸、十一硫酸雌激素服用液、十一硫酸雌激素软胶囊、雌激素贴剂等。其之前大板雌激素片、丙二硫酸雌激素服用液为《国家所基本药物目录（2012 年版本）》可食用。

境外管制业务部门释出的关于雌激素本品的安全和

2014 年以来，美国食品本品专门机构局（FDA）、欧洲本品管理局（EMA）、渥太华该医院等境外管制机构，相继释出了关于雌激素本品的安全和，主要涉及到与肾脏特别关的的可能会效用。

FDA 在 2014 年 1 月底开始审计雌激素本品治疗与肾脏效用之间的关连，该审计以两项得出结论雌激素本品增高肾脏效用的独立研究为基础。2014 年 6 月底，FDA 释出讯息，敦促在说明书通告和需注意之前加入静脉高血压效用。

2015 年 3 月底，FDA 释出备份讯息，认为常用雌激素本品时有发生卒之前、胸腔病发烧和失踪的效用增高，敦促雌激素公司在产品说明书上详细说明病患以及尚未在高龄所致雌激素高水平减少的治疗之前证实这些药物的获益和有效开放性，同时还敦促在说明书痉挛项和需注意之前去掉「服用雌激素的病患者胸腔病发烧和卒之前效用可能会增高」的关的讯息等。

2016 年 10 月底，FDA 再次释出立即，敦促在说明书通告以及药物滥用和依赖均之前加入新的讯息，警示滥用雌激素本品所所致的严重影响痉挛，有时候以外胸腔病发烧、心力衰竭、卒之前、抑郁、敌对、攻击开放性、肝毒开放性和成年不育症等。

同样基于上述登载的两项研究，EMA 在 2014 年 4 月底开始对雌激素本品进行审计，注意对胸腔的痉挛。2014 年 11 月底，EMA 在欧盟以内完成了对雌激素本品的审计，并得出结论：很难一致事实得出结论肝细胞缺乏雌激素成年在常用雌激素本品时可增高胸腔问题效用，建议该类药物可继续用于其获准的病患，并敦促精细化工厂商备份说明书，修改通告和需注意。

2014 年 7 月底，渥太华该医院做出审计：常用雌激素本品可能会与潜在危及永生的肾脏危险关的。渥太华该医院完成的一项有效开放性概述研究发现，更为多的事实提示应用雌激素替代本品可经常出现严重影响和可能会危及永生的胸腔和血管问题，如胸腔病发烧、卒之前、肺或下肢高血压、心悸或加重其程度。这些事实出自于已释出历史文献和的国际上本品管制机构收集案例。渥太华该医院敦促精细化工厂商修订产品说明书以提示该效用。

关于雌激素本品的痉挛监控情况下

1. 国内外本品痉挛索引情况下

2004 年 1 月底 1 日至 2016 年 5 月底 31 日，国家所本品痉挛监控之前心个案简报索引集成到雌激素本品个案简报 311 例，其之前严重影响简报 28 例，占比 9.00%，无失踪个案。痉挛主要累及消化不良负面影响（20.86%）、皮肤及其适配器负面影响（17.01%）、全身开放性负面影响（10.43%）等。

其之前涉及到肾脏子系统负面影响个案简报数占总简报的 5.47%，痉挛主要展现出为心悸、高血压、心悸、心力衰竭等。未收到境外注意的胸腔病发烧、脑卒之前、静脉高血压等痉挛个案简报。

2. WHO 本品痉挛索引情况下

以雌激素的英文名称「testosterone」集成 WHO 本品痉挛索引，月内到 2016 年 5 月底 31 日，共集成到雌激素本品的痉挛简报 22135 例，痉挛展现出 42987 例次。主要累及子系统为全身开放性负面影响、睾丸负面影响、精神疾病等。

主要痉挛展现出为药物拒绝接受（2139 例次）、雌激素减少（2095 例次）、心肌梗塞（1727 例次）、呕吐（1497 例次）、脑卒之前（1059 例次）、服用臀部中间体（1009 例次）、栓塞（997 例次）、情绪不正位（997 例次）、深静脉高血压形成（898 例次）等。境外注意的心肌梗塞、脑卒之前、静脉高血压等效用例次排名位居位居。

3．国内外历史文献情况下

集成之前国知网历史文献索引，涉及雌激素本品有效开放性历史文献 43 篇，痉挛主要展现出为红血球压积下降时、血浆下降时、血浆位居素特异抗原下降时、非典型、易负面影响、肝功反常、下肢水肿、恶心、胃部不适、晕眩、头痛、潮红、牙龈增生、节食、血压下降时、多毛等。未发现肾脏效用事件的报道。

建议

1. 医务人员应注意雌激素本品的胸腔病发烧、卒之前和失踪等效用，治疗过程之前提高雌激素雌激素高水平的监测，如发现关的本品痉挛及时汇报。

2. 病患者在常用雌激素本品过程之前，当经常出现胸痛、呼吸急促或呕吐、身体均或一侧虚弱、口齿不清等症状时，请立即就医。

3. 本品采购企业必要提高痉挛监控，并及时将关的安全和传递给医务人员和病患者。

查看信源地址

总编辑： 曹金丽